EasyMatch QC ER: コンプライアンス準拠の測色ソフトウェア

HunterLabsEasyMatch QCソフトウェアの ER（Electronic Recordkeeping）バージョンには、21 CFR Part 11に基づくFDA（米国食品医薬品局）の規制に準拠するための重要な機能がすべて追加されています。 EasyMatch QC-ERには、IQおよびOQプロトコールとPQテンプレートを含むバリデーションおよびコンプライアンスノートブックが含まれています。 このソフトウェアは、完全かつ正確な記録を保護・管理し、システムへのアクセスを検証・制限し、コンピューターが生成した監査証跡を提供し、改ざん防止文書作成を可能にする電子署名を含んでいる。

21 CFR Part 11は、開発、承認、製造において、紙の代わりに電子データおよび電子文書を使用するために満たさなければならない技術的および組織的要件を規定している。 それ以来、FDAが規制する分野、具体的にはGLP（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）、GCP（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）に従事する医薬品・医療機器業界のすべての部門は、電子データとコンピュータシステムを21 CFR Part 11に準拠させることが義務付けられています。 21 CFR Part 11は、米国市場向けの製品を製造する、またはその後の米国市場承認を視野に入れて製品を開発するすべての米国外企業にも適用される。